适合哪些企业
- 拟经营第三类医疗器械的企业，结合产品和经营模式筹备许可申请。
- 已有主体准备增加经营项目，或需要衔接相关许可、备案及后续维护的客户。
广州 · 佛山
选择经营地区与办理事项
广州 · 第三类医疗器械经营许可证办理
选择实际经营地区，新办、变更与延续分别安排。
具体业务 · 真实条件
办理前先核对
01
产品与经营范围
列明实际产品类别、拟经营范围及批发零售方式。
02
人员与设施
核对质量人员、经营场所、仓储和必要设施条件。
03
特殊经营安排
涉及冷链、委托贮存配送或网络销售时，逐项确认要求。
官方资料参考：广州市市场监管局医疗器械业务入口、广东政务服务网佛山站。具体材料与受理要求按实际经营地当前指南核对。
服务内容
- 许可范围评估
- 结合产品、批零方式和仓储配送确定拟申请范围。
- 材料与条件梳理
- 整理主体、人员、场所、设施和质量管理材料。
- 申请核查衔接
- 协助申请、补正与检查准备，按实际结果交接许可范围和后续事项。
所需资料与咨询准备
- 产品与范围拟经营器械、经营方式及已有二类备案或三类许可情况。
- 场所与仓储经营场所和库房、委托配送及温控设施概况。
- 人员与质量体系质量管理人员、设施和经营质量管理制度。
费用说明
| 办理服务费 | 按具体事项、所在地区、现有条件和资料工作量确认，列明包含工作与服务节点。 |
|---|---|
| 政府及第三方费用 | 是否存在政府收费按官方当期指南确认；检测、评价等第三方服务另列，不把服务费写成政府收费。 |
| 变更与后续维护 | 新办、补正、延续、变更和注销分别列明；已包含的工作不重复计费。 |
资料交接与后续服务
- 交接本次申请材料、办理结果和待办事项，明确证照或备案的主体、地址及业务范围。
- 按实际事项说明信息更新、到期延续及报告等后续安排；企业保管原始资料和自身账号。
服务说明
- 适用条件与材料按具体业务、经营场所及属地现行指南核对，审批结果以主管部门文件为准。
- 委托前列明实际服务内容、承接安排、费用及时间节点；需要检测或专业报告的另行确认。
- 初次沟通先说明业务概况，证照材料与接收方式在正式办理前确认。
常见问题
三类许可与二类备案能一起考虑吗？
可以梳理共同材料和当前合并办理安排，但仍应分别确认三类许可及二类备案事项。
有许可就能卖全部器械吗？
应按实际产品、许可经营范围及经营方式开展业务，特殊条件另核。
能先办证以后再找质量人员吗？
人员、场所和管理条件须按实际申请要求准备，不能用纸面安排替代真实条件。
内容更新：2026-11-02